Un homme meurt lors d'un test de dépistage de drogue: des chiens étaient déjà morts

Un homme meurt lors d'un test de dépistage de drogue: des chiens étaient déjà morts

Il y a quelques semaines, un homme en France a subi une mort cérébrale après un test de dépistage de drogue. Quatre autres sujets ont souffert de troubles neurologiques à la suite des tests et reçoivent toujours des soins médicaux aujourd'hui. Cependant, le contexte de l'affaire n'est toujours pas entièrement compris. Une victime a maintenant rapporté dans un entretien avec le journal régional "Le Maine Libre" les conséquences de la tentative.

L'ingrédient actif promettait une variété d'utilisations
La France a eu un grave incident d'essai clinique quelques semaines plus tôt. Un volontaire a subi une mort cérébrale après avoir pris un médicament expérimental et quatre autres sujets ont été gravement blessés. Selon la ministre française de la Santé, Marisol Touraine, les victimes étaient des hommes qui avaient pris le médicament à plusieurs reprises. L'ingrédient actif BIA 10-2474 semblait auparavant extrêmement prometteur, car il devrait aider, entre autres, contre les troubles anxieux, la maladie de Parkinson, les douleurs chroniques et le cancer. Au total, 90 volontaires ont reçu la substance, qui a été développée par le fabricant pharmaceutique portugais Bial. La société Biotrial a réalisé le test à Rennes (Bretagne).

Les arrière-plans ne sont toujours pas clairs
Cependant, les circonstances de l'incident grave n'ont pas encore été élucidées, de sorte que la pression sur les autorités françaises et le fabricant pharmaceutique Bial augmente en conséquence. Comme le rapporte l'agence de presse "dpa", le chef du biotrial François Peaucelle a déclaré à la radio française RTL que les quatre hommes blessés sont maintenant de retour chez eux. Ceux-ci avaient provoqué des troubles neurologiques lors des tests et continueraient de recevoir des soins médicaux et des examens réguliers. Selon François Peaucelle, certains seraient en cure de désintoxication, mais les prévisions sur d'éventuelles conséquences à long terme n'ont pas encore pu être faites. Un autre participant n'avait montré aucun symptôme, mais avait été transporté à l'hôpital par mesure de précaution, a poursuivi le rapport.

De minuscules lésions tissulaires dans le cerveau
Selon un communiqué d'un comité scientifique de l'autorité de contrôle pharmaceutique de l'ANSM, les tests dans le cerveau des personnes atteintes ont montré de minuscules lésions tissulaires, rapporte la "dpa". Celles-ci seraient «à la base du crâne», selon le chef du gouvernement Dominique Martin au journal «Le Figaro» - Martin dit que tout le reste est soumis au secret médical. Mais comment des conséquences aussi violentes pourraient-elles se produire? La qualité du produit répondant, selon le comité ANSM, aux exigences, la contamination n'est évidemment pas une option.

Problèmes uniquement dans le groupe à dose élevée
En revanche, un soi-disant «effet de seuil» est suspecté, ce qui aurait pu conduire à des effets secondaires survenant uniquement après un certain dosage. Parce que 84 personnes avaient auparavant pris l'inhibiteur enzymatique BIA 10-2474 sans aucun problème par la suite. Près de 50 d'entre eux ont reçu le médicament une fois à une dose allant jusqu'à 100 milligrammes. Les participants ont ensuite reçu une dose quotidienne de l'ingrédient actif en groupes pendant dix jours. Alors que le groupe avec 20 mg par jour n'a eu aucun problème, le groupe avec 50 milligrammes a finalement eu des conséquences massives, selon le comité.

Négligence grave de la part du laboratoire
Par conséquent, les experts auraient deux hypothèses dans la salle. Premièrement, l'effet de la substance pourrait éventuellement aller au-delà de l'inhibition pure de l'enzyme FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase). De plus, un produit de dégradation (métabolite) du principe actif pourrait également être responsable des conséquences graves. Cependant, de nouvelles enquêtes devraient maintenant suivre, dont les résultats ont été annoncés pour la fin du mois de mars. Du point de vue des autorités françaises, le laboratoire Biotrials avait fait plusieurs omissions importantes. Par exemple, les responsables pas suffisamment informée de l'état de santé de la première personne touchée, qui avait été admise à la clinique le cinquième jour de l'essai. En conséquence, les autres volontaires ont reçu une autre dose le lendemain, et l'expérience n'a été terminée que dans l'après-midi.

Biotrial n'a pas non plus informé les autres sujets de l'incident et n'a signalé aux autorités que tardivement, a poursuivi l'agence de presse. Selon cela, le chef Biotrial Peaucelle avait déclaré à Die Zeit que l'état du premier sujet n'était pas alarmant au départ. «Jusqu'à mardi (le lendemain de l'interruption), nous n'étions pas d'humeur de crise. Cela a changé brusquement mercredi matin lorsque nous avons appris les symptômes des autres patients », a déclaré Peaucelle.

Plusieurs chiens étaient déjà morts dans des expériences animales
Il y a aussi des critiques car certains documents relatifs à l'enquête ne sont pas rendus publics. Comme le rapporte l'ANSM, l'organisme de réglementation pharmaceutique, deux autres documents devraient effectivement être mis en ligne, mais le fabricant Bial n'a pas accepté cela. «Nous avons donné toutes les informations que nous pouvions donner. Il y a désormais de la propriété industrielle », déclare Martin, le patron de l'ANSM. Il est particulièrement piquant que lesdits documents contiennent apparemment également des informations sur des expériences antérieures sur des animaux avec l'ingrédient actif. Mais même ainsi, de plus en plus d'informations sont révélées, il est maintenant également connu que plusieurs chiens sont morts dans les expériences sur les animaux. Cependant, selon l'ANSM, cela n'est «pas inhabituel», car des doses très élevées ont été délibérément utilisées pour vérifier les limites de tolérance dans ces tests. Comme le rapporte en outre le "dpa", Bial avait informé l'hebdomadaire portugais "Expresso" que les animaux étaient "morts de blessures aux poumons", c'est pourquoi "tout lien direct" avec les problèmes peut être exclu.

La personne affectée souffre toujours de vertiges et de troubles visuels après des semaines
Il reste maintenant à clarifier ce qui a réellement conduit à l'incident grave. De plus, au vu des événements, les experts devraient généralement réfléchir au traitement des données après un accident. "Le secret commercial est un principe valable, mais il démissionne de l'intérêt général", a déclaré Stephen Senn, chef d'un groupe de travail de la Royal Statistical Society sur les essais cliniques du Figaro. «Il faut que les données puissent être discutées par tout le monde», continue l'expert à être cité par le «dpa».

Une victime a également pris la parole et a raconté au journal régional "Le Maine Libre" sa vie après l'expérience. «Je me sens toujours étourdi et mal à l'aise lorsque je reste debout plus de dix minutes. Je continue à voir deux fois », a déclaré le joueur de 42 ans. Ses médecins espéraient une amélioration au cours de l'année, mais "ils ne sont pas sûrs", a poursuivi l'homme. (Non)

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