Les risques pour la santé sont bien plus élevés que les avantages: un spray à froid avec de la fusafungine?

Les risques pour la santé sont bien plus élevés que les avantages: un spray à froid avec de la fusafungine?

Spray froid: la fusafungine est-elle terminée?
Les sprays froids contenant de la fusafungine peuvent être la fin de la ligne. L'approbation pour cela devrait être révoquée. Le contexte est le nombre croissant de rapports d'effets secondaires. Selon les experts, le risque d'application est supérieur au bénéfice.

Réactions allergiques sévères
L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a annoncé dans un communiqué de presse que le comité d'évaluation des risques (PRAC) avait recommandé à l'Agence européenne des médicaments (EMA) de révoquer les approbations des sprays nasaux et oraux contenant de la fusafungine. Le contexte est l'augmentation des cas signalés de réactions allergiques graves chez les adultes et les enfants. Selon les experts, le risque d'utiliser l'ingrédient actif est supérieur à son avantage.

Pour traiter les infections et l'inflammation
La fusafungine a un effet antibactérien et anti-inflammatoire et est utilisée en sprays pour le traitement local des infections et des inflammations du nez et de la gorge. En Allemagne, ils sont disponibles sous forme de sprays pour la bouche et le nez en pharmacie sans ordonnance sous le nom de «Locabiosol®» et sont approuvés pour le traitement des maladies inflammatoires aiguës des voies respiratoires supérieures. Le processus d'évaluation des risques a été lancé en septembre 2015. Le PRAC a conclu que si les réactions allergiques graves sont rares, elles peuvent mettre la vie en danger. Dans le traitement des maladies bénignes des voies respiratoires supérieures, un tel risque n'existe pas. Les membres du comité n'ont pu identifier aucune mesure permettant de réduire ce risque de manière satisfaisante. Les experts recommandent donc que les médicaments contenant de la fusafungine soient retirés de la circulation à travers l'Europe.

En Allemagne, un seul médicament est concerné
Professeur Dr. Martin Schulz, président de la commission des médicaments des pharmaciens allemands, a déclaré selon un rapport de l'Association fédérale des associations allemandes de pharmaciens (ABDA): "À notre connaissance, seul le médicament Locabiosol® est concerné en Allemagne." demander conseil à la pharmacie. Il existe de nombreuses alternatives disponibles. De nombreux experts de la santé déconseillent de toute façon de tels moyens. Parce que certains sprays nasaux favorisent même un nez bouché.

Les préparatifs restent disponibles pour le moment
Les fabricants de préparations contenant de la fusafungine seraient en mesure de demander un réexamen par le PRAC dans les 15 jours. Cependant, comme ces préparatifs sont approuvés au niveau national, le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle (CMDh) doit d'abord se prononcer sur la recommandation du PRAC. Si cela est unanimement contre le principe actif, le retrait du marché est immédiatement contraignant pour tous les États membres. Et dans le cas d'une majorité simple, la décision finale appartient à la Commission européenne. Jusque-là, les préparations restent disponibles sans restriction. (un d)

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